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企業(yè)服務(wù)顧問(wèn)
8年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，國(guó)家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，要求：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要備案；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要許可，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》
01
適用場(chǎng)景
第一類醫(yī)療器械：
通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。包括:手術(shù)刀、手術(shù)照明燈、手術(shù)刀片、抓鉗等
第二類醫(yī)療器械：
對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括:醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類醫(yī)療器械：
以植入人體的方式，用于支持或維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。包括:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
02 條件 【第一類醫(yī)療器械】 從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，不需要辦證和備案，營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有一類醫(yī)療器械銷售即可。 【第二類醫(yī)療器械備案】 1.公司形式要是有限責(zé)任公司，個(gè)體戶是不行的； 2.公司經(jīng)營(yíng)范圍需含有"第二類醫(yī)療器械的銷售； 3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)須是獨(dú)立的，且不能是住宅不能小于30m； 4.一名以上大專學(xué)歷醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員，1名檢驗(yàn)主管和1名檢驗(yàn)師。 【第三類醫(yī)療器械許可證】 1.場(chǎng)地需要是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米； 2.人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證； 3.產(chǎn)品要求:須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息并出具證書； 4.成立的是一家有限責(zé)任公司，不是個(gè)體戶； 5.如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫(kù)。 03 材料 【第二類醫(yī)療器械備案】 1.依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書； 2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表； 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的中華人民共和國(guó)居民身份證、學(xué)歷或者職稱證書； 4.企業(yè)基本情況； 5.企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況； 6.法定代表人授權(quán)委托書等 【第三類醫(yī)療器械許可證】 1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表； 2.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證書； 3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明； 4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）； 5.庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件； 6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件； 7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。 8.企業(yè)對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明。 注：每個(gè)地區(qū)條件和資料稍微存在差別，具體可【咨詢我們】。 04 申請(qǐng)流程 1.準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：將營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人身份證等資料準(zhǔn)備好。 2.提交申請(qǐng)材料：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給相關(guān)部門。 3.進(jìn)行審查決定：相關(guān)部門會(huì)對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查做出決定。 4.頒發(fā)許可證書：審查合格后，主管部門對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)證件。
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